质量风险点预测资料汇总XXX 医药有限公司二 O 一三年十二月药品经营质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理各项管理措施不到位1. 经营质量缺陷药品（ 质 量 问 题 、 包 装 破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 所经营药品引发新的严重不良反应。1.加强企业领导人的质量风险意识；2.加强全员质量风险培训，培育全员质量风险管理意识；3.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；4. 加 强 过 程 管理；5.GSP 认证，强化和法律规范企业质量管理系统。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高采购环节1. 供 应 商 审核；2.购进药品审核；3.供货单位销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位购入假药或劣药1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。未经审核，不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。药品经营质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估收货环节收货检查1.未核对采购信息2.检查不到位1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装 破 损 、 短 少 等 ） 产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，无采购订单的，未能生成收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1. 系统可控；2. 人为因素影响较大1. 风 险 较高 ， 易 混 入假劣药；2. 风 险 适中 ， 由 于 是中 间 环 节 ，后 期 有 质 量检 查 验 收环节控制。质量检查验收环节检查验收1.未验收；2.检查验收不到位 ； 3. 验 收延误；4.抽样不到位；5. 资 料 核 对 不严。1. 将 按 假 药 处 理的 品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收；...
