半自动超滤系统 URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草抗体研究室端义坤审核抗体研究室潘勇兵审核科研开发部张智审核工程技术部徐砾审核质量保证部鲁潇批准质量保证部px.聂希秣1.目的 2.2.范围 3.3.职责 34.内容 34.1 概述 34.2 法规要求 34.3 安装要求 44.4 运行要求 64.5 电气、自动控制要求 74.6 安全要求 84.7 文件要求 94.8 服务要求 105.附件 111.目的本 URS 是一份用于从用户的角度定义抗体研究室半自动超滤系统的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在超滤系统的整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的超滤系统满足本 URS 的要求。2.范围本 URS 仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室半自动超滤系统的购买。3.职责部门职责抗体研究室负责从用户的角度起草并审核本 URS 文件。负责本 URS 文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本 URS 文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本 URS 文件归档。科研开发部负责从生产技术角度审核本 URS 文件。质量保证部负责提供 URS 文件模板。负责从质量管理法规角度审核本 URS 文件。负责批准本 URS 文件。4.内容4.1 概述抗体研究室半自动超滤系统需要购买 1 台半自动切向流超滤系统，用于收获液的浓缩、透洗操作。4.2 法规要求4.2.1 GMP 要求本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国 GMP（现行版）及其附录《中国药典》（现行版）ASMEBPE—2009 生物加工设备国家标准及欧盟现行版 GMP 相关法规要求和准则，符合 FDA 的要求4.2.2 安全及环保要求所有的电气设备和电缆必须根据 IEC 标准。4.2.3 其他法规要求4.2.3.1 GAMP54.2.3.2 21CFRPart11符合数据完整性相关法规要求4.3 安装要求4.3.1 安装位置该超滤系统需安装在抗体中试车间超滤间。4.3.2 安装尺寸4.3.2.1 设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.2 供应商必须给出设备设计选型方案及相应附件设计选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。4.3.3 可用的公用系统 4.3.3.1 生产商应在投标时注明设备所需要的公用工程介质的种类和参数43.3.2 要求设备接口及工艺连线设备按照 ASMEBPE 标准设计制作。4.3.4 洁净级别...
