内容要点* 新药开发的风险与决策* 药代动力学研究的影响因素* 生物样品分析方法的建立和确证 * 受试者和试验药物选择和要求* 新药动物药代动力学研究* 新药人体药代动力学研究 健康志愿者药代动力学：单、多次、进食、代谢产物、药物相互作用； 目标适应症患者药代动力学； 特殊人群药代动力学：肝病、肾病，老年人、小儿； 群体药物动力学； * 生物利用度和生物等效性试验 一、新药开发的风险与决策开发过程 疾病 (disease) → 确定目标化合物 (target discovery) → 寻找药物 (drug discovery) → 临床前研究 (Preclinical reseach) → 临床研究 (clinical trail) → 商业化 (commercialization) begins with a disease rather than a treatment use disease model to pinpoint relevant genetic/ biological components (possible drug targets) 一、新药开发的风险与决策新药开发的特点高科技含量、高投入、高风险 市场竞争激烈 : a patent drug 8-10y 技术昂贵 :10-15y, 800-900 million$ 失败率极高 : 1/5000-10000 多学科合作、交融、集成 基础研究和前沿学科的发展 (biology and medicinal chemistry) 信息学科的应用和支持 (informatics) 个人创造性和集体协同性的体现 一、新药开发的风险与决策Role of biology understanding the mechanism of disease; identifying potential targets; evaluating potential drug candidatesRole of medicinal chemistry discovery of compounds; development of a series; identification and enterpretation of action modeRole of informatics improving design; efficient knowledge sharing; creating data base 一、新药开发的风险与决策新药开发的特点系统工程 受经济、社会、科技、管理水平的制约遵循科学发展的客观规律 基础研究 - 发明发现 - 开发注册 - 防病治病 - 商业利润- 扩大投入 - 基础研究 研究领域 Molecular Modelling & Drug Design, Combinational Chemistry & HTS; Biotechnology; Genomics; Proteomics; Bioinformatics 一、新药开发的风险与决策新药开发成功的关键安全 The quality of drug development by science of toxicology,providing toxic mechanism有效 In discovery phase, impact on ef...
