医疗器械监护仪产品需求文档

医疗器械监护仪产品需求文档目录目录第 1 章引言 3第 2 章产品综述 42.1产品名称 42.2产品介绍 42.2.1 产品组成 42.3 产品预期用途 42.4 产品分类 5第 3 章产品主要功能、性能 63.1 按键 63.2 电源 63.3 显示 63.4 报警 73.5GUI 接口 73.6 指示灯 83.7 功能要求 83.8 内置充电电池 83.9 性能 8第 4 章整机技术要求 104.1 环境特性 104.2 可靠性及寿命 104.3 语言种类 104.4 软件升级要求 104.5EMC 设计需求 10第 5 章适用标准 11附录 A 图、表目录 12第 1 章引言本文的目的为规划好监护仪的产品功能及规格，作为后续开发的设计需求，为后期产品验证和确认提供依据。第 2 章产品综述2.1 产品名称错误!未找到引用源。2.2 产品介绍本监护仪是一台便携式监护仪，可以使用在当日手术、手术/麻醉恢复、急诊室等场合中，监护成人、儿童、新生儿的生命体征。适用于医院对患者进行呼末二氧化碳（EtC02）、脉率、血氧饱和度和呼吸率等生命体征的监视和测量。可由内置电池或交流电源供电。具有手提把手，方便携带。2.2.1 产品组成主要由主控电路、模块电路、血氧模块电路、按键板电路、开关电源电路等部分组成。2.3 产品预期用途1.监测通气功能PETCO2 逐渐增高是反映通气不足，是非常迅速、敏感的指标，而特异性一般。当 PETCO2 与 PaCO2存在差值时，其敏感性和特异性下降，由于通气不足的临床表现不敏感，也无特异性，故 PETCO2 波形的辅助诊断价值较高。其多数由于 VT 设置偏小。也可能是回路漏气等原因。2. 维持正常通气量全麻期间或呼吸功能不全使用呼吸机时，可根据 PETCO2 来调节通气量，避免发生通气不足和过度，造成高或低碳酸血症。3. 确定气管的位置临床利用纤维支气管镜技术是判断导管位置的“金标准”，但使用不便，PETCO2 对于判断导管位置迅速，直观，非常敏感，特别是口腔手术经鼻插管，冉启华等利用 PETCO2 波形导引指导,当导管越接近声门口时，波形会越明显，以此来指导将导管插入声门，如果导管插入食道，则不能观察到 PETCO2 波形，所以 PETCO2 对导管误入食管有较高的辅助诊断价值，是证明导管在气管内的方法之一。4. 及时发现呼吸机的机械故障5. 调节呼吸机参数和指导呼吸机的撤除：（1）调节通气量；（2）选择最佳 PEEP 值，一般来说最小 PETCO2 值的 PEEP 为最佳 PEEP 值；（3）PETCO2 为连续无创监测，可用以指导呼吸机的暂时停用，当...