验证编号：YZ-006洁净车间压缩空气验证方案编制日期：审核日期：批准日期：1XXXXXXX 生物科技有限公司压缩空气系统验证方案、概述本压缩空气处理系统是通过空压机制取的压缩空气，经过净化处理后为生产工艺提供合格的洁净空气。系统流程如下：空气由空气滤清器去尘埃之后，经由进气阀进入压缩机机体内进行压缩，并与润滑油混合。与有混合的压缩空气排入油气桶和油气分离芯去除油分后，纯净的空气经最小压力阀、后部冷却器，送入使用系统。、验证目的经过几年大规模生产，确保相关资料和文件的存档管理符合要求；确保设备的现有生产能力、运行、性能等各项技术指标是否符合设计要求，技术参数无重大偏差，经过定期维护保养，是否符合下一年持续大规模生产要求；再次确保能够按照设计要求及其运行性能，能否为产品提供合格基本条件。、验证小组人员及职责姓名职务职责组长负责方案、报告的批准副组长负责方案、报告的审核及验证产品质量检测结果的复核副组长负责方案、报告的编制和组织验证实施过程中接口管理组员负责对生产部提供的主要参数及技术要求进行确认。负责验证过程部分性能验证的测定及取样。各种理化检验、微生物检验的准备、测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。组员负责提供与设备系统有关的主要参数及技术要求。负责指定设备管理员及操作人员。负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。负责设备系统的维护保养及操作和记录。负责仪器、仪表的校正。负责进行设备系统安装确认、运行确认的验证。负责进行设备系统性能确认的验证。、验证范围此次验证适用于本公司压缩空气系统、引用标准过程验证指南无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国药典版、验证内容现有设施质量现状技术指标及生产能力确认确定设备的技术指标及设计要求：）设备最大生产能力。）设备的材质。）电、气、压力范围。）控制系统的要求。）其它附属设施的要求。）工艺参数是否偏移情况。）以上各项目记录于“技术指标及设计要求确认记录”表中。测试仪器仪表的校正情况检查）检查方法：检测是否有仪器仪表校正“合格证书”，是否在校正周期内使用。）确认标准有合格证书且在有效期内使用为合格；否则为不合格设备安装后各技术指标、配套装置等，现使用设备各技术指标是否符合原来设计规范要求的确认见下表：设备设计标准空压机1电源：，额定压力：油气分离器1承压:贮气量：压力表：一水压试压一安全阀：过滤器（级）管路连接：无泄露过滤器（级...
