1辐照灭菌验证确认方案编号：.版次：起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.目录1 概述2 目的3 验证人员4 验证进度5 验证方案内容5.1 资料档案确认5.2 设备检查确认5.2.1 安装确认与运行确认5.2.2 辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3 辐照单位相关信息、银行账号（附件二）25.3 性能确认5.3.1 目的5.3.2 内包装材料材质确认5.3.3 灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5 产品剂量分布图（附件四）5.3.6 检测项目及标准5.4 灭菌效果测试5.5 异常情况处理程序5.6 第三方检验、检验报告（附件五）6 再验证周期7 验证总结及方案批准7.1 验证总结7.2 验证结果审核7.3 方案批准8GB18280-2000idtISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9 老化试验方案、试验记录（附件七）10 再验证记录（附件八）1 概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温灭菌效果（是否达到灭菌，即SAL=10-6）批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无无无是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO 蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由消毒箱体积决定，一般小于 30M3/次加工后必须最少静置48 小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无有否由消毒箱体积决定加工后需要一定时间冷却常见术语和定义1）钻 60:钻 59 的同位素，半衰期约为 5.27 年。2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。3）放射性活度:一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为 Bq,lBq 等于放射性核素在 1 秒钟内有 1 个原子核发生衰变，即 lBq=1 次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7X1010Bq。4）吸收剂量:传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是 Gray（戈瑞），3lGray 就是 1 千克的物质吸收 1 焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是 rad（拉德），取名于"radiationabsorbeddose"。1 戈瑞=100 拉德。5）无菌保证水平（SAL）:灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如 SAL 为 10-6 的含义是 100万个产品里有一个产品被污染。6）D-10 值：将同源微生物总数杀灭 90%所需的辐照剂量（kGy）。7）不均匀度:同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量...
