附件 A06标准操作规程（SOP）目录A06标准操作规程（SOP）编码A0601制定 SOP 的 SOP 及其可操作性JGSOP001A0602药物临床试验方案设计 SOP 及其可操作性JGSOP002A0603受试者知情同意 SOP 及其可操作性JGSOP003A0604原始资料记录 SOP 及其可操作性JGSOP004A0605试验数据记录 SOP 及其可操作性A0606病例报告表记录 SOP 及其可操作性JGSOP006A0607不良事件及严重不良事件处理的 SOP 及其可操作性JGSOP007A0608严重不良事件报告 SOP 及其可操作性A0609实验室检测及质量控制 SOP 及其可操作性JGSOP008A0610对各药物临床试验专业的质量控制 SOP 及可操作性JGSOP09A0611其它相关 SOP 及其可操作性药物临床试验工作程序JGSOP010伦理委员会的工作程序JGSOP011试验参与人员上岗前培训标准操作规程JGSOP012实验室仪器设备的维护、保养和校准 SOPJGSOP013试验负责人确定标准操作规程JGSOP014试验用药的接受，保管，分发，回收 SOPJGSOP015研究报告撰写标准操作规程JGSOP016资料保存与档案管理标准操作规程JGSOP017设盲和破盲程序JGSOP018研究者手册的撰写 SOPJGSOP019试验用药和材料的准备 SOPJGSOP020受试者的入选 SOPJGSOP021数据管理和复查 SOPJGSOP022数据统计 SOPJGSOP023标准操作规程制订、修订及编码操作规程第 1 页共 2 页题目：标准操作规程制订、修订及编码操作规程编号：JGSOP001起草：审核：批准：执行日期：版本：01变更记录变更日期：变更原因及目的：标准操作规程制订、修订及编码操作规程第 2 页共 2 页标准操作规程制订、修订及编码操作规程第 3 页共 2 页试验方案设计标准操作规程第 1页共3 页试验方案设计标准操作规程第 2页共3 页9试验方案设计标准操作规程第 3页共3 页12、药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审批后实施。受试者知情同意标准操作规程第 1 页共 2 页原始资料记录标准操作规程第 1页共1 页试验数据记录标准操作规程第 1页共1 页病例报告表记录标准操作规程第 1 页共 2 页病例报告表记录标准操作规程第 2 页共 2 页不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程第 1 页共 2 页实验室检测及质量控制标准操作规程第 1 页共 1 页对各临床试验专业的质量控制标准操作规程第 1 页共 2 页对各临床试验专业的质量控制标准操作规程第 2 页共 2 页药物临床试验工作程序第 1 页共 4 页药物临床试验工作程序第 2 页共 4 页...
