世界卫生组织资格预审项目研讨

世界卫生组织资格预审项目世界卫生组织资格预审项目 米兰米兰 .. 斯密德博士斯密德博士资格预审项目：优先基本药物资格预审项目：优先基本药物WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201022 ||联合国关于优先基本药物的资格预审项目 联合国关于优先基本药物的资格预审项目 自 2001 年起，联合国计划对患有以下疾病患者扩大优先药物的可及：艾滋病 / 获得性免疫缺乏综合征疟疾结核病生殖系统健康问题流行性感冒急性腹泻潜在的其他类有需要病种WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201033 ||资格预审项目基本点 资格预审项目基本点 目标： 通过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、联合援助计划）确保药品质量及其使用的有效性、安全性组成：优先使用药品的质量、安全性及有效性评估，制造商监管及预审后产品检测质控实验室的资格预审监管人员、制造商及质控实验室的能力培养WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201044 ||资格预审如何组织的？ 资格预审如何组织的？ 世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目： •为评估、监管（药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范、优良实验室规范）及质控（ GPCL ）提供技术和科学支持其中有资格的评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际医药品稽查协约组织的稽查员其中有资格的评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际医药品稽查协约组织的稽查员•确保通过这一过程应用国际规范和标准•支持发展中国家的国家监管局评估、监管和控制药品质量• 其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局 •吸纳发达国家的制造商支持其通过国际规范和标准进行生产WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 2010WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201055 ||资格预审如何组织...