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在全市药品监管工作会议上的交流发言

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在全市药品监管工作会议上的交流发言各位领导、同仁们:大家好!今天,非常荣幸在全市药品监管会议上作为代表发言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面,结合近期政策动态及工作实际,与大家分享一些思考和实践。希望通过此次交流,我们能够共同探讨如何进一步优化监管环境,提升服务水平,为生命健康产业的创新发展贡献力量。一、强化监管效能,保障产品安全有效(一)紧跟国家政策步伐,深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展。近年来,国家药监局在医药产业领域推出了一系列改革举措,这些改革不仅体现了国家对创新医疗器械的高度重视,也为企业提供了更为广阔的发展空间。作为监管部门,我们积极参与并推动相关改革举措在 XX 落地实施。一是提供前置指导服务。XX 市场监管局配合省药监局,不断优化医疗器械审评审批流程,缩短审评时限。针对有需求的企业,我们做好服务对接,提供政策讲解,加速企业快速通过评审,缩减企业时间成本。二是加强审评能力建设。一方面,加强与省药监局、XX 核查分部和市局的对接交流,积极争取技术支持和指导;另一方面,依托“生物医药集中监管和公共服务平台”,整合各方资源,探索跨区域、跨机构数据共享,为审评审批提供更为便捷、高效的信息支持。(二)完善监管体系,确保产品质量安全。医疗器械的质量安全直接关系到人民群众的生命健康。我们始终将产品质量安全放在首位,不断完善监管体系,加大监管力度。一是强化日常监管。通过实施定期检查、飞行检查等方式,加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管。同时,建立健全不良事件监测和报告制度,及时发现并处理潜在的安全隐患。二是推进风险分级管理。根据医疗器械的风险等级,实施风险分级管理。对高风险产品实施重点监管,加大检查频次和力度;对低风险产品则采取更为灵活、高效的监管方式。通过风险分级管理,提高了监管的针对性和效率。三是加强跨部门协作。医疗器械监管涉及多个部门、多个环节。因此,我们加强与卫生、医保等相关部门的协作配合,开展联合检查,形成监管合力。四是筑牢责任体系。根据国家药品监管总局、省药监局和市局工作要求,我们在全市率先推动医疗器械批发企业落实质量安全主体责任。通过组织企业参与试点、开展企业调研等,编写了《x 医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导手册》,明确了关键岗位、关键职责、关键环节工作程序和分类分层培训的要求,近 x 家医疗器械批发企业已推广落...

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