默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究分析 药学专业.docxVIP免费

默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究摘要：2018年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，对药物临床试验审评审批做出了调整：本文对国外药物临床试验默示许可制度中引进的暂停机制进行概括分析和经验总结，为我国的临床试验默许制度的改革提供改进和建议。关键词：默许制；临床试验；暂停Abstract：InJuly2018,theStateDrugAdministrationissuedthe"NoticeonAdjustingtheApprovalProcessforClinicalTrialEvaluationofDrugs(No.50of2018)",whichmadeadjustmentstothereviewandapprovalofdrugclinicaltrials:Thetrialimpliedthesuspensionmechanismintroducedinthelicensingsystemforgeneralanalysisandexperiencesummary,andprovidedimprovementsandsuggestionsforthereformoftheclinicaltrialacquiescencesysteminChina.Keywords：acquiescencesystem;clinicaltrial；timeout1引言近年来，国家大力支持医药产业的改革，天翻地覆的变化也随之发生。据不完全统计，仅在2017年就已经发布了300多份国家文件，参与发布政策的主体包括国务院、卫计委、药监总局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个国家部门。其中，药品审评审批政策文件的频繁出台和制度改革，以重点建设通畅的药品上市准入通道，为医药行业健康发展提供良好的政策生态环境。2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心(CDE)网站主页“热点栏目”中，出现了“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。临床试验的暂停机制是美国药品监督管理局发布的一项命令，即要求申办者延迟某项计划开展的临床试验或暂停某项开展中的临床试验。默示许可制落实后，药物临床试验的过程中可能出现一系列的安全性问题，管理规则、与申请者沟通交流、药品质量问题、受试者安全，引入必要的临床试验暂停机制，加快默示许可制度完善和发展。本文分析了我国药物临床试验的默示许可制度实施后的改革现状，总结国外审评审批制度的经验，并结合我国国情对我国药物临床试验默许制的完善提出建议。对药物临床试验的默许制进行研究分析，探讨与国外制度存在的差异与不足，为我国药物审评审批制度的不断改革完善做出贡献。2我国药物临床试验监管改革概况2.1我国药物临床试验默许制改革的意义新药的研发周期平均在10年左右,除去研发本身的因素,复杂的申请-审批流程以及各个环节的长耗时也是导致研发周期普遍较长的重要原因。在默许制正式落实之前，我国对临床试验都是实行严格的审批制，即申请人必须经国家食品药品监督管理总局的批准，并获得《药物临床试验批件》，方可开展临床试验。药企从申报药品临床试验开始到拿到监管部门的反馈意见往往需要半年到1年的时间,延缓了药品研发的速度，但包括美国在内的许多国家对临床研究申请（InvestigationalNewDrugApplication，IND）实行更宽松的审批制度——备案制[3]，这个环节在欧美等国家通常只需要30-60天。例如，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）规定在收到IND之日起30个自然日内，申报者如未收到FDA异议通知，即可开展新药试验，但我国新药IND的审批时间平均达6-9个月，远超其他国家[4]。本次改革后,新药临床试验的审批环节大幅压缩到60天以内,缩短了新药研发时间,降低研发成本,同时也间接地延长了新药上市以后的专利保护期,提高新药项目的投资回报率,进而增强了药企进行新药研发的积极性,有利于我国医药行业的健康发展和产业升级。这一规定的实施不仅缩短了临床阶段项目启动的时间，更重要的是增加了企业临床阶段项目推进的预见性，有利于药企对项目进度的掌控和安排，也增加了更多的互动。例如，企业在正式提交申报材料之前可申请召开审评会，给了企业在正式提交申报之前与评审组更多沟通的机会，有任何问题都可以通过书面和口头的方式来澄清。2.2我国药物临床试验默许制改革的内容2018年7月27日，国家药品监督管理局官网发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）（以下简称50号文）称，为加快新药创制，满足公众用...