一、目的：制订质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。二、适用范围：本制度适用于本企业各类质量管理体系文件的管理。三、依据：《药品经营质量管理规范》（2012 新修订）四、职责：公司各部门对本制度实施负责五、内容：1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理部负责组织对企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版，并负责对文件的解释、培训、指导、检查及分发，各部门协助、配合其工作。3、本企业质量管理体系文引分为四类，即： ①、质量管理制度类 ②、质量职责类 ③、质量管理操作规程类 ④、质量记录类4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的修订。如：①质量管理体系需要改进时；②有关法律、法规颁布或修订后；③组织机构职能变动；④使用中发现问题时；⑤经过 GSP 认证检查、内部质量体系评'审、风险管理活动后；⑥其它需要修改的情况。5、当质量管理体系关键要素出现重大变动、相关法律法规修订影响较大时，应对质量管理体系文件进行换版编制。6、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构：文件编号 2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、4 位阿拉伯数字的年号、3 位阿拉伯数字的序号编码组合而成，祥如下图：口口 口口 口口口口 口口口 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号A、公司代码：本公司代码取“利康”两字用英文宇母‘LK’表示。B、文件件类别：①、质量手册中的质量管理制度的交件类别代码，用英文字母‘QM’表示。②、质量职责的文件类别代码，用英文字毋‘QD’表示。③、质量管理操作规程文件的文件类别代码，用英文字母‘QP’表示。④、质量记录的文件类别代码，用英文字母‘QR’表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从‘001’开始顺序编码。7、标准文件格式及内容要求：①、文件首页格式示例：泉州利康医药有限公司②、目的：③、适用范围：④、依据：⑤、职责：⑥、内容：8、质量管理体系文件编制及修订程序为：①、质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质...
