基因扩增仪仪）测温系统校准规范》起草小《基因扩增仪（仪）测温系统校准规范》编制说明2017 年 02 月目录一、任务来源二、制定目的和意义三、基因扩增仪（PCR 仪）测温系统生产和使用情况四、规范起草的技术依据五、制定规范的主要内容六、总结《基因扩增仪（仪）测温系统校准规范》编制说明一、任务来源根据国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2014]79 号文件《2016 年国家计量技术法规文件制定/修订计划》，2016 年 5 月，全国温度计量技术委员会向上海市计量测试技术研究院等单位下达制定《基因扩增仪（PCR 仪）测温系统校准规范》任务，完成期限 2017 年 5 月。二、制定目的和意义基因扩增仪也称聚合酶链式反应仪（以下简称 PCR 仪），是一种使 DNA 聚合酶在指定的温度场条件下发生基因复制的仪器。随着生物技术不断发展，PCR仪的校准需求也随之呈现几何级数增长。图 1 基因扩增仪（PCR 仪）测温系统基因扩增仪测温系统（如图 1）是一种外观新型，结构特殊的高精度温度计量器具，主要用作基因扩增仪温度性能校准的标准器，它作为 JJF1527-2015《聚合酶链式反应分析仪校准规范》规定的温度计量标准器，国内外技术机构已经广泛使用其开展基因扩增仪的温度校准，目前国内基因扩增仪（PCR 仪）测温系统主要用户集中在各大计量技术机构，PCR 仪生产厂商，各类生物实验室，医学检验所。作为 PCR 仪的测温标准器，这些用户对基因扩增仪测温系统的温度量值溯源需求是显而易见的，而基因扩增仪（PCR 仪）测温系统本身的量值溯源问题却始终未解决，国内外尚无针对该类测温系统的校准方法。基因扩增仪测温系统校准方法的研究与制订配合了 JJF1527-2015《聚合酶链式反应仪校准规范》和 YY/T1173-2010《聚合酶链反应分析仪》等技术法规的颁布实施，更好的规范了国内基因扩增仪的使用，保障基因扩增仪温度参数评价的正确性。可以满足国内 PCR 仪的生产商和用户的质量保障需求；填补了国内此测温领域的技术空白；作为生物安全、医疗安全等领域计量溯源技术研究的重要一环也是《计量发展规划（2013-2020 年）》的计量科技基础研究重点项目。三、基因扩增仪（PCR 仪）测温系统生产和使用情况3.1 基因扩增仪（PCR 仪）（以下简称 PCR 仪）概述PolymeraseChainReaction（PCR）,中文译为聚合酶链式反应，是一种 DNA 的快速扩增技术，其扩增效率之高就象核裂变的“链式反应”那样。PCR 技术通过两个短的称为引物的 DNA...
