09-NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案概论讲解

NJP-800 型全自动胶囊充填机验证方案审 批 表验 证 项 目起草人审核部 门意 见签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准副厂长年 月 日目 录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许范围的对应措施记录概述：NJP-800 型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。安装相应的模具及装置可充填 00-5 号胶囊 A、B、C、D、E 超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。其它情况如下： 型 号：NJP-800 型出厂编号：本公司编号：安装位置：胶囊充填室主要技术参数：整机重量（公斤） 900外形尺寸：790×820(1900+300)mm电源输入：380V 三相四线50HZ 3KW＋吸尘 2.2KW供水要求：真空压力：0.02～0.06MPa 水流量:250L/h进水管内径：16mm排水管内径：32mm验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 法律规范要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作 SOP 及验证计划能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。 验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。验证小组成员及职责：参加验证人员及职责： 培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。验证实施的时间进度：序号实 施 内 容日 期1预确认2安装确认3运行确认4性能确认5写出验证报告，对验证结果做出评价验证步骤：姓名所在部门职务职责工程部部长组织成立验证小组，组织验证实施验证方案的审核及方案修订、变更的审核验证验证记录、报告的审核工程部技术员起草验证方案建立设备档案起草设备标准操作、维护保养、清洁规程收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。验证过程中出现特别情况及时向组长报告工程部计量员设备安装确认前计量器具的校正工作工程部维修工设备维护、保养、检修生产部部长审核验证方案、进行工艺指导生产车间车间主任审核验证方案...