MALDI-TOF-MS病原体鉴定质量保证专家共识

MALDI－TOF MS 病原体鉴定质量保证专家共识基 质 辅 助 激 光 解 吸 电 离 飞 行 时 间 质 谱 (matrix assisted laser desorption ionization time－of－flight mass spectrometry, MALDI－TOF MS)作为一种新兴的软电离质谱技术，由于其具有快速、准确、灵敏、自动化及高通量等检测特点，已成为一项革命性病原体快速鉴定技术被用于临床微生物实验室，并将逐步取代常规病原体生化鉴定方法。任何新兴技术应用于临床都需要建立法律规范的质量保证体系，以确保检测质量。本专家共识将对开展 MALDI－TOF MS 用于病原体鉴定的设施与安全要求、人员培训与能力评估、MALDI－TOF MS 病原体鉴定过程的质量控制、检验程序性能验证等进行建议。设施与安全要求1．风险评估：拟开展 MALDI－TOF MS 病原体检测的实验室需在风险评估基础上建立有效的安全防护策略，包括设备的使用、化学试剂的安全使用和处理丢弃、感染性病原体和被污染材料的处置等。风险评估包含确定工作流程和鉴定步骤中可能发生的化学和生物危害，以及降低风险的方法。2．安全防护：任何操作临床病原体样本或病原体的实验活动至少需要在二级生物安全实验室(BSL－2)中进行。MALDI－TOF MS 应安置在二级生物安全实验室内，同时使用 MALDI－TOF MS 检测临床病原体样本时除了需考虑生物危害的风险外还要注意化学试剂的潜在风险。人员培训与能力评估各实验室应具备 MALDI－TOF MS 检测过程中涉及的所有操作人员的初次培训和定期能力评估的程序文件，对涉及的所有操作人员应进行初次和定期(至少 6 个月一次)的培训以及能力评估，培训考核需遵循制造商的使用手册或实验室的标准操作规程，培训的内容包括原理方法、信息技术、仪器维护、结果报告与解释等方面。此外，还应采纳一组形态和生化特征典型的菌株对培训者进行人员比对和/或考核，以确保所有操作者鉴定结果的一致性。通过培训，要求每位操作人员对每种病原体的鉴定结果必须达到本实验室设定的每种病原体的最小结果阈值。保存所有培训、考核和能力评估记录。建议 1 对于临床常见细菌(非高致病)，操作人员的个人防护应按标准预防要求，其病原体分离培育、蛋白提取及靶板点样时应在生物安全柜内进行，点样后的靶板转移至 MALDI－TOF MS，分析过程中也需注意生物安全防护；对潜在的含生物危害二类及以上的高致病病原体如布鲁菌、炭疽杆菌、鼠疫耶尔森菌等的临床样本，实验室人员应请示医院感染管理...