30B 粉碎机确认方案方案编码：YZ-VEP201-0陕西超群制药有限公司确认方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目 录1. 设备基本情况1.1 概述1.2 基本情况2. 确认目的3. 职责3.1 验证小组3.2 工程部3.3 质量部3.4 生产部4. 确认内容4.1 验证所需文件资料4.2 预确认4.3 安装确认4.3 运行确认4.4 性能确认5. 确认结果评定与结论1. 设备基本情况：1.1 设备概述： 设备名称：高效粉碎机 型 号：30B 编 号： 制 造 商：南京华星制药设备有限公司 地 址：南京市栖霞区上坝镇经济开发区 电 话：2.确认目的 进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计法律规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本 30B 粉碎机验证方案，对设备进行验证。验证过程应严格根据本方案规定的内容进行，若因特别原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委员会批准。3.职责3.1 验证小组：3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.1.6 负责再验证周期的确认。3.2 工程部：3.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.2.2 负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3 生产部3.3.1 负责干净厂房的清洁。3.3.2 负责 30B 粉碎机的使用。3.4 质量部3.4.1 负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。3.4.2 负责取样及样品的检验。3.4.3 负责拟订再验证周期4.确认内容4.1.确认所需文件资料 文件／资料存放地点保管人备注设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养规程清洁规程标准操作规程 确认标准：上述文件资料齐全，并符合 GMP 要求确认人： 复核人： 日期：4．2 预确认：4．2．1 供应商的审计：已经审计4．2．2 设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格4．2．3 主要技术参数：序号名称数值单位备注1生产能力50－300千克/小时2活动齿盘直径250毫米3最大进料粒...
