验 证 文 件标题：空气净化系统验证方案、记录及报告起草人：起草日期：文 件 编 号 ： Y.Z-02文件版本：1 审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：颁发数量：修订人：修订日期：分发部门：工程设备部、质管部生效日期：目 录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质管部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格1 适用范围本标准适用于车间空气净化系统的验证。2 职责设备工程部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质管部负责人：负责验证方案及报告的审核。总经理：负责验证方案及报告的批准。3 概述空气净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净区洁净度等级的要求。整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。公司空调****系统，采纳在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温柔加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1 系统采纳***空调有限公司的***组合式空调器，控制整个车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采纳初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采纳初、中效过滤后进行全排，不使用回风。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。4 内容4.1 预确认4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。4.1.3 设备的材质应符合工艺和 GMP 要求。4.1.4 设备的性能能达到设计要求。4.1.4.1降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-26℃)。4.1.4.2加湿、除湿能力应符合十万级或洁净要求(湿度 45%-65%RH)。4.1.4...
