第一章 项目意义和必要性1.1 国内外现状和技术进展趋势本项目产品属临床诊断试剂——临床诊断（生物化学单液体）试剂。根据医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床生物化学所占市场份额最大，接近 34％。诊断试剂是在上个世纪 70 年代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始于上世纪 90 年代中期。1991 年卫生部颁布 18 号令，废除了以往以化学分析为基础的试验方法，提倡 IFCC 通行的参考方法，从而商品化的临床生物化学试剂得到广泛普及和进展。在过去的 20 年，随着科技的进展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等技术方面的重要进展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术 4 次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已进展成为一个拥有 200 亿美元的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的推断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛、市场宽阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生物化学中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列）的生产和技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的 PCR 技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。当前，诊断试剂的进展呈现出以下特点：一是世界各国都高度重视诊断试剂的进展。在经历“非典”、禽流感袭击后，全球都在高度关注针对危害巨大的重大传染病的诊断与治疗的研发，诊断试剂在这个特别的时期凸现了它的重要性，各国政府对诊断试剂领域的进展空前重视，竞相制定进展计划，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进其高速进展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和进展，使这些精确的诊断试剂能迅速由讨论阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在向两极进展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断；另一方面是简单、快速便于普及的快速...
