血液制品管理制度第一章 总则第一条 为法律规范医院血液制品得采购、保存与使用行为,确保产品质量得一致性,使其符合使用目得所要求得各项标准,提高医院血液制品使用得安全性与合理性,参照《血液制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例得通知》,以及 WHO关于血液制品使用得建议、法律规范与标准制定本条例。第二条 医院得医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。第二章 血液制品及其不安全因素第三条 血液制品指由健康人得血液或经特异免疫得人血浆,经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成得血浆蛋白成分,以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。第四条 血液制品潜在得不安全因素主要有:1、临床上广泛使用得各种血液制品就是救死扶伤得重要药品,保证其安全使用就是首要问题。各种血液制品都就是用经对个体献浆员采血后,再大批混合得人血浆制造得,难免被献浆员得血液中所携带得各种病原体,特别就是被有关病毒所污染。假如在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测与有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样得血液制品经临床使用具有经血液传播疾病得可能。因此血液制品本身有潜在得不安全因素、不容忽视,否则造成得严重后果就是难以挽回得。2、国内外大量文献已公认,人血或血液制品携带并传播得病原体主要有:乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎(HCV)、艾滋病毒(AIDS、HIVI/2)、人类嗜淋巴细胞 I/II 型病毒(HTLV1/2),此外还有巨细胞病毒(CMV)、EB 病毒(EBV)、丁型肝炎病毒(HDV)、甲型肝炎病毒(HAV)、人类细小病毒(HPV)与雅克病病毒(CJDV)、梅毒、锥 虫 病 、 弓 形 体 等 。 目 前 人 们 普 遍 关 注 得 主 要 就 是HIVI1/2、HBV 与 HCV 得污染,因为这三种病毒感染率高,而且危害特别严重。第三章 血液制品得验收与保管第五条 血液制品得验收:药品供应严格根据有关药品检查验收制度、程序对血液制品进行验收,每一批血液制品必须随货附有该批血液制品得盖有生产商原印鉴得《质量合格检验报告书》。第六条 血液纸制品得保管:血液制品属于生物制品,对热光冷非常敏感,必须严格遵循生产商规定得环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量得完全...
