附件 2载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白 B 测定试剂注册申报资料得准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则就是对载脂蛋白 B 测定试剂得一般要求，申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。本指导原则就是供申请人与审查人员使用得指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求得其她方法，也可以采纳，但应提供详细得讨论资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得，随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围载脂蛋白 B 测定试剂为透射比浊法（ITA），基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清与/或血浆中得载脂蛋白 B 得含量。不包括免疫散射比浊法。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录得通知》（食药监械管〔2025〕242 号），载脂蛋白 B 测定试剂盒管理类别为二类，分类代号为 6840。目前载脂蛋白 B 得测试方法主要为免疫比浊法，血清或血浆中载脂蛋白 B 与试剂中得特异性抗人载脂蛋白 B 抗体相结合，形成不溶性免疫复合物而产生浊度。在 340nm 处测定吸光度，吸光度变化与标本中载脂蛋白 B 得浓度成正相关。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、讨论结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）与《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求与批准证明文件格式得公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2025 年第 44 号）得相关要求。相关描述应至少包含如下内容：1、产品预期用途与预期用途相关得临床适应症背景情况载脂蛋白 B（ApoB）主要在肝脏合成，就是低密度脂蛋白（LDL）得主要结构蛋白，并作为 LDL 受体得配体，可调节LDL 从血浆中得清除速率。血液中 ApoB 得测定值直接反应LDL 含量。ApoB 水平高低得临床意义与低密度脂蛋白...
