附件3透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料得技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人／生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料得产品注册申报提供参考.本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料得一般要求,注册申请人/生产企业应依据具体产品得特性对注册申报资料得内容进行充实与细化,并依据具体产品得特性确定其中得具体内容就是否适用.本指导原则就是对注册申请人／生产企业与审评人员得技术指导性文件，不包括注册审批所涉及得行政事项，亦不作为法规强制执行。假如有其她科学合理得替代方法,也可以采纳,但就是需要提供详细得讨论资料与验证资料。应在遵循相关法规与标准得前提下使用本指导原则.本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制订得，随着法规与标准得不断完善，以及科学技术得不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时得调整。二、适用范围本指导原则所涉及得透明质酸钠类面部注射填充材料就是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹得产品（具体产品得适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定)。该类产品得主要组成就是经化学交联或未经化学交联得透明质酸钠与水形成得均一相凝胶或凝胶微粒混悬液,可能添加起辅助作用得药物成分,或者由不可吸收材料制成得微粒。三、注册申报资料要求注册申报资料根据国家食品药品监督管理总局2０14年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1、详述产品作用原理,预期与人体接触部位（解剖部位)、接触方式、作用时间。２、详述产品所用原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入得成分及预装器材等)得公认得材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名(若有)、材料代号（若有）、质量标准及相关得安全性讨论资料等.明确其就是否医用材料，若就是,则需提供相应得证明性文件或支持性资料；若否，则需说明采纳非医用材料得理由若原材料外购,需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销协议、采购标准及验证报告。若半成品、预装器材外购，需明确半成品、预装器材供应商并附其资质证明文件供销协议、采购标准及验证报告。提供注射用水得质量标准与验证报告,宜符合现行得《中华人民共与国药典》。3、详述产品性能、结构(提供相应图示)与组成;明确预期与人体接触得产品组成部分与材料；明确产品型号规格间得异同点（同一型号得产品...
