大单元小单元细目要点一、药事管理有关知识(一)医药卫生体制改革与国家药物安全规划1.中共中央国务院有关深化医药卫生体制改革意见和近期重点实行方案(1) 基本原则、总体目(2) 基本医疗卫生制度 重要内容(3) 药物供应保障体系 规定和内容(4) 实行方案中五项重点改革重要内容(5) 医药卫生体制改革人才保障机制2.医药卫生体制改革有关配套文献(1) 基本药物质量监督管理 规定(2) 基本药物零售指导价格规定(3) 改革药物价格形成机制 重要内容(4) 基本药物电子监管规定3.国家药物安全“十二五”规划(1) 进展目(2) 重要任务(3) 保障措施(二)药事管理体制1.药物监督管理机构(1) 国家药物监督管理部门 职责(2) 药物监督管理其他有关管理部门职责2.药物技术监督管理机构中国食品药物检定讨论院、国家药典委员会、药物审评中心、药物评价中心、药物认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药物种保护审评委员会重要职责(三)药物质量及其监督检查1.药物质量特性(1) 药物及其质量特性(2) 药物特别性—2.药物质量管理法律规范和药物质量监督检查(1) 药物质量管理法律规范 名称、制定目和合用范围(2) 药物质量监督检查性质、类型3 药物生产质量管理法律规范(2025年修订)(1) 新版 GMP 重要特点(2) 药物生产质量管理 基本规定(3) 药物批次划分原则(4) 贯彻实行新版 GMP 有关规定4.药物原则(1) 国家药物原则及分类(2) 药物原则管理—5.国家药物编码(1) 国家药物编码及其合用范围(2) 编制原则及分类(3) 本位码编制规则_ 8 £Ac一 _(五)中药管理1.中药管理有关规定(1)药物管理法及其实行条例对中药管理规定(2)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理规定(3)《国务院有关扶持和增进中医药事业进展若干意见》对中药管理规定(4)《药物经营质量管理法律规范》对中药材、中药饮片管理规定(5)《有关加强中药饮片监督管理告知》对中药饮片管理规定2.野生药材资源保护管理(1) 野生药材资源保护管理 原则(2) 国家重点保护 野生药材物种分级(3) 国家重点保护 野生药材采猎管理规定(4) 国家重点保护 野生药材出管理规定(5) 国家重点保护野生药材物种药材名称3.中药物种保护(1) 中药物种保护 目、意义(2)《中药物种保护条例》合用范围(3) 中药保护品种范围、等级划分(4) 中药保护品种 保护措施4.中药材生产质量管理法律规范(1) 制定 GAP 目、GAP 合用范围(2) 采收与加工规定(3) 包装运送与储备规定(4) 质量管...
