附件 23D 打印髓臼杯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对 3D 打印（下称： 增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评 的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学法律规范的审 评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对增材制造髋臼杯产品注册申报资料的一般 性的原则要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确 定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相 应的科学依据。本指导原则是对注册申请人性产企业和审查人员的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳， 但是需要提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规和 标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件--3D 打印髋 臼杯，通常采纳 TC4 或 TC4 ELI 钛合金粉末激光或者电子束熔 融增材制造工艺生产，本指导原则不包括对定制式髋臼外杯及缺 损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技 术内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管 理总局令第 19 号）相关要求，可以根据产品实际情况，增加表 征具体材料和热源的特征词。（二）产品的结构和组成应描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用，应 明确材料的化学名称、牌号及符合标准。产品通常为单一组件，由 TC4 或 TC4 ELI 钛合金粉末通过 激光或电子束工艺在粉末床中熔融增材制造，可实现髋臼杯内侧 实体结构与外表面三维多孔结构的一体化成型，产品中可含有髋 臼螺钉植入孔，应明确所匹配使用的螺钉。型号规格中应描述产品各型号的关键尺寸参数（范围）和允 差。明确型号规格的划分原则，例如髋臼杯的外部直径、内侧直 径、锥连接尺寸等信息。（三）产品工作原理维用机理使用增材制造成型的金属髋臼外杯，其外表面具有利于骨长 入的三维多孔结构。这种粗糙表面提供了良好的初始稳定性的同 时，有利于髋臼侧的骨长入，在术后可以满足长期固定的需求。 在设计中应该说明这...
