附件 1： B 型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则意在指导和法律规范第二类 B 型超声诊断设备技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品原理旳/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本规定和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定关键内容是在目前科技认识水平和旳旳既有产品技术基础上形成，因此，审评人员应注意其合适性旳，亲热关注合用原则及有关技术最新进展，考虑产品更新和旳旳变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批规定。不过，审评人员需亲热关注有关法规变化，以确认申报产品旳与否符合法规规定。一、合用范围本指导原则合用于《医疗器械分类目录》中第二类 B 型超声诊断设备（如下简称 B 型超声诊断仪），类别代号为 6823。二、技术审查要点（一） 产品名称规定旳B 型超声诊断设备产品命名应采纳《医疗器械分类目录》旳或国标、行业原则中通用名称，或以产品构造和应用范围为旳根据命名。B 型超声诊断仪是指频率范围在 2～7.5 MHz 以内，重要采纳 B 型成像方式，用于医学临床诊断通用设备（根据旳GB 10152-1997 原则）。根据 GB 10152-1997 原则，其产品名称应为 B 型超声诊断设备，但在实际应用中常采纳名称有：旳B 型超声诊断仪、机械扇扫 B 型超声诊断仪、数字化 B 型超声诊断仪、线阵扫描 B 型超声诊断仪、凸阵扫描 B 型超声诊断仪、相控阵扫描 B 型超声诊断仪等。提议法律规范名称为 XXX 型（系列）+ B 型超声诊断仪。若采纳数字化波束成形技术数字化设备，其法律规范名称为旳XXX 型（系列）+ 数字化 B 型超声诊断仪。（二）产品构造和构成旳B 型超声诊断仪旳构造型式可为便携式、台车式，重要由主机（含软件）、显示屏、探头和附件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）构成。探头重要由阵列换能器、传播线、连接器（可以具有控制器）等构成。探头应明示基元数（如 64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例： 图 1 B 型超声诊断仪 图 2 B 型超声诊断仪探头（三） 产品工作原理：超声波频率在 20kHz 以上。医学常用诊断性超声频率范旳围一般在 1～10MHz。超声波波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好直线定向传播特性。旳超声波在体内传播过程中，多种组织声学界面产生不一样反射波和透射波，其中一部旳旳分可以返回换能器，再由换能器将声...
