ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案

ZDF-2B 型电热真空干燥箱验证方案(30页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。DZF-2B 型电热真空干燥箱 验证方案版 次： □新订 □替代：起 草： 年 月 日批阅会签： 批 准： 年 月 日目 录1.设备基本情况.....................................................................12.验证目的.............................................................................13.职责.....................................................................................14.验证内容.............................................................................24.1 安装确认.....................................................................24.2 运行确认.....................................................................34.3 性能确认.....................................................................34.4 拟定日常监测程序及验证周期...............................44.5 总结论.........................................................................45..验证结果评价与建议.......................................................56.审批.....................................................................................57.附件.....................................................................................51.设备基本情况1.1 概述DZF-2B 型电热真空干燥箱是根据水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于 100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。基本情况设备编号：SB—037设备名称：电热真空干燥箱 型 号：DZF-2B 型生产厂家：北京永光明医疗仪器厂 供货厂家：北京永光明医疗仪器厂 到货日期：2025 年 08 月 15 日使用部门：前处理提取车间2．验证目的2.1 检查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 规定；2.2 调查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3 确认在 60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。2.4 验证设备能否在设定的温区内恒温。验证过程严格按...