广东省医疗器械企业进物品防控新冠病毒工作法律规范指引（第二版）一、适用范围为法律规范指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，以医疗器械企业进原材料及相关物品、接触人员、存放场所等为重点，实行全流程风险防控，做到精准科学、闭环管理、法律规范有序。本指引适用于常态化疫情防控阶段，医疗器械企业加强对进原材料及相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等全流程新冠病毒污染的防控。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《关于印发进物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南的通知》（联防联控机制综发（ 2025）17 号）执行，消毒剂的使用参照《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知》（国卫办监督函（ 2025）147 号）及疾病预防控制部门关于收拆重点管理的中高感染风险境外物品消毒及防控技术指引执行。冷链等低温特别环境下应当注意确认消毒效果。二、进物品管控要求医疗器械企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，主动向供应商索取并查验货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息，建立疫情常态化进物品及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。（一）固定专门区域。企业应划定进原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次（或天）作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可每 7 天对拆件区高频接触物体表面开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避开交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。定期组织培训，督促相关岗位人员法律规范操作、养成良好卫生习惯、严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业对专职从事进原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种...
