附件一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路（以下简称血透管路）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对血透管路的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，根据《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、任何腹膜透析管路，以及进行连续性肾脏替代治疗的管路。血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口，应能与各配用装置的接口兼容，避开空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。二、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述血透管路为Ⅲ类医疗器械，分类编码 6845。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）的规定，解释申报产品名称的确定依据。2.产品描述说明血透管路工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示。3.型号规格对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述，且应当明确各型号规格的区别。4.包装说明有关血透管路的包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装材料。5.适用范围和禁忌症（1）适用范围；（2）预期使用环境；（3）适用人群；（4）禁忌症（如适用）。6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有）申请者应详细说明同类或前代产品国内外讨论及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市...
