中药注射剂的质量问题及解决途径

中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、痛苦、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。（一）痛苦问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部痛苦、红肿、硬结等。1. 致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的痛苦（属机械剌激）外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的痛苦，是致痛的主要因素。中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面.（1）杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等.鞣质的存在是引起痛苦的主要原因.当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位痛苦、红肿及硬结等现象发生。含鞣质量越多，痛苦越厉害。只有将鞣质除净，痛苦才能减轻或消逝。此外,药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起痛苦。这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中,造成澄明度虽然合格，但仍能引起痛苦的出现。（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醍、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部痛苦、红肿及硬结现象.有资料报道，黄苓苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。（3）注射药液不等渗高渗溶液高于等渗浓度 3 倍以上）或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起痛苦。水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有痛苦感觉，用氧化钠调成等渗溶液后在 1mL 药液中加入 0。9g 的氯化纳）则痛苦大大减少.如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时痛苦，调成等渗溶液时，痛苦则大大减轻。如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下（一般是每 mL 相当2 克以上生药）则可引起痛苦，当浓度降低后，痛苦则减轻。（4） pH 值不适宜 中药注射剂 pH 值大于 8.0 小于 5.0,均可产生不同程度的痛苦。因为，药液偏酸或偏碱，都对局部组织产生剌激。大多数中药提取液都偏酸性（pH 值在 1〜5之间），在配制中若不调节 pH 值，经过灭菌后，pH 值又下降，从而酸性更强，刺激性就更大了。2. 测定痛苦程度的方法测定中...