乳腺X射线系统产品技术要求模板

附 3产品技术要求模板（申请人应按申报产品具体情况，确认附录模板的内容 是否适用。若不适用，必要时应提供科学理由和相关解释）医疗器械产品技术要求编号：乳腺 X 射线系统1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2 配置表（见附录 B，包括选件和附件列表）1.3 软件信息1.3.1 软件名称：1.3.2 软件规格型号：（若适用）1.3.3 软件发布版本：1.3.4 软件完整版本命名规则：A.B.C.DA：字段定义。例如：（每个字段均应提供具体实例）。B：（同上要求）；C：（同上要求）；D：（同上要求）。应明确软件完整版本的全部字段及字段含义。每字段举例建议三个以上。2.性能指标2.1 工作条件2.1.1 环境条件应明确产品工作环境条件，例如：环境温度，相对湿度，大气压等。2.1.2 电源条件应规定产品的电源电压、频率、电阻和电源容量。应符合 YY/T 0706-2025 的 5.2.条款的要求。2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率应规定最大输出电功率的范围。应符合 YY/T 0706-2025 的 5.2.条款的要求。2.2.2 标称输出电功率应规定标称输出电功率的范围。应符合 YY/T 0706-2025 的 5.2.条款的要求。2.3 加载因素控制及显示2.3.1 射线管电压应规定系统支持的 X 射线管电压及误差范围。应符合 GB 9706.24-25 的 50.103.1 条款的要求。若适用，应说明不同采集模式的管电压要求，其他应类似考虑。例如：低能采集模式：20 ~ 40 kV高能采集模式：40 ~ 60 kV应提供电流时间积的数值和范围。若可提供 X 射线管电流显示，则应符合 GB 9706.24-2 的 50.103.条款的要 求。2.3.3 防过载应规定设备具有防过载措施。应符合 YY/T 0706-2025 的 5.3.条款的要求。2.3.4 焦点应符合 YY/T 0706-2025 的 5.3.条款的要求。2.3.5 靶面材料应符合 YY/T 0706-2025 的 5.3.条款的要求。2.3.6 附加滤过应符合 YY /T 0706-201 的 5.3.条款的要求。2.4 成像性能2.4.1 自动照射量控制（AEC）系统应符合 YY /T 0706-2025 的 5.4 .条款的要求。2.4.2 伪影应符合 YY /T 0706-201 的 5.4.条款的要求。2.4.3 残影应符合 YY /T 0706-2025 的 5.4 .条款的要求。2.4.4 防散射滤线栅应符合 YY /T 0706-201 的 5.4.条款的要求。2.4.5 空间分辨率应符合 YY /T 0706-201 的 5.4.条款的要求。应符合 YY/T 0706-2025 的 5.4.条款的要求。2.4.7 乳腺平均腺体剂量应符合 YY /T 0706-2025 的 5.4.条...