CompanyIntroduction1 ISO13485:2016 标准培训CompanyIntroductionISO 13485 ： 2016 和 YY/T0287-2017 标准封面CompanyIntroduction本培训教材目录第一部份： ISO13485:2016 版标准的特点第二部份： ISO13485:2016 标准条款解释附录 1 ： ISO13485:2016 版标准的变化点明细附录 2 ： ISO13485:2016 必须建立的文件清单CompanyIntroduction第一部份： ISO13485:2016 版标准的特点第一部份：ISO13485:2016 版标准的特点CompanyIntroduction医疗器械ISO ： 13485 ： 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求医疗器械关注点：安全有效ISO 精神：说、写、做一致CompanyIntroduction2011 年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织（简称 ISO ）启动了 ISO13485 ：2003 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于 2016 年 3 月 1 日发布ISO13485 ： 2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的 ISO13485 标准。 —— 中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管实际，将 ISO13485 ： 2016 标准转化为 YY/T0287-2017 idt ISO13485 ： 2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，于 2017-01-19 发布， 2017-05-01 实施。 第一部份： ISO13485:2016 版标准的特点新版标准的 11 大变化CompanyIntroduction变化 1 ：以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003 版标准的 28 个增加到 52 个—— 在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任。 第一部份： ISO13485:2016 版标准的特点新版标准的 11 大变化CompanyIntroduction变化 2 ：更加明确适用范围 新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。 第一部份： ISO13485:2016 版标准的特点新版标准的 11 大变化CompanyIntroduction变化点 3 ：加强风险管理要求 与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、 7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同...
