制剂室文件编制和修订管理规程

制剂室文件编制和修订管理规程文件名称文件编制和修订管理规程文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：为使制剂室 GPP 系统文件编制和修订的过程法律规范化，制订此程序。 范围：指制剂室 GPP 系统文件。职责：质量管理组织对此程序负责，相关部门有责任执行此程序。 内容：1.文件编制由编订人、部门负责人、质量管理组织负责。2.编制文件要求标题精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。3.文件语言要求严谨、法律规范、详尽，以确保正确地理解和实施。4.文件内容要符合医疗机构制剂质量管理法律规范（GPP），是依据 GPP 的规定制定的医疗机构制剂室实施 GPP 管理的内控标准，要特别强 调每一项规程（程序）必须具有高度的可操作性。5.文件的格式要求法律规范和统一，文件的表头设计见本文件的表头， 必要时可增加表格行和项目。6.新文件的编制要经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过，并 授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写，经审核人审核和批准 人批准使用。7.文件的修订要经质量管理组织和相关部门负责人讨论，并决定文 件的修订和授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写，经审核人 审核和批准人批准使用。8.根据实际需要，文件应由编订人或熟悉文件内容和有关法规、规范的人员进行复审，决定是否修订或废止，并经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过。9.当文件经批准终止使用时，在文件名后标明"废止"字样以示废除停止使 用。