医学检验实验室管理法律规范 (试行)ﻫ 为加强对医学检验实验室得管理工作,提高医学检验水平,保证医疗质量与医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规,制定本法律规范。本法律规范适用于独立设置得对人类血液、体液、组织标本开展临床检验得医疗机构,不包括医疗机构内设得医学检验科。 ﻫ 一、机构管理 ﻫ (一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定颁布或者认可得技术法律规范与操作规程,明确工作人员岗位职责,落实医院感染预防与控制措施,保障临床检验工作安全、有效地开展。 (二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员,负责实验室质量管理与控制工作,履行以下职责: ﻫ１、对规章制度、技术法律规范、操作规程得落实情况进行检查; ﻫ２。对医疗质量、医院感染管理、器械与设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查; 3。对重点环节,以及影响诊断质量与医疗安全得高危因素进行监测、分析与反馈,提出预防与控制措施; ４、对工作人员得职业安全防护与健康管理提供指导; 5。预防控制医学检验实验室得污染物外泄及医院感染; ﻫ6。对医学检验实验室得诊断报告书写、保存进行指导与检查,对病理检查病例信息登记进行督查,并保障登记数据得真实性与及时性; ﻫ７.对设置得试剂、仪器耗材、辅助检查与消毒供应部门进行指导与检查,并提出质量控制改进意见与措施、 ﻫ (三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格,具备相关专业知识与工作经验。 (四)财务部门要对实验室业务费用与检验项目费用结算进行检查,并提出调控措施。 (五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 ﻫ 二、质量管理 医学检验实验室应当根据以下要求开展医疗质量管理工作: ﻫ (一)应当以ＩＳ O1 ５ 189:20 １ 2 为质量管理得标准,建立并实施医学检验质量管理体系,遵守相关技术法律规范与标准,落实分析前、分析中、分析后三个阶段得质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程,持续改进检验质量。 ﻫ (二)可根据其她医疗机构与执业医师提出得检验申请,接收其提供得标本或者直接采集受检者相关标本,并向申请者提供检验报告、受检者得经治医师负责对检验结果最终解释,但必要时,医学检验实...
