附件 4医疗器械临床评价立卷审查表使用说明：1.本文件用于回答 医疗器械产品注册项目立卷审查要求” 和医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使 用。2.依照注册申报资料情况对临床评价情况”中内容进行勾 选。3.根据临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格，对于 同时采纳多条路径进行评价的，应对每条路径分别进行审核：（1）通过同品种路径进行临床评价的，应填写《同品种路 径立卷审查表》。（2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试 验路径立卷审查表》。（3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审 查结论。4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特别说明外，均 同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。流水号：产品名称：申请人/注册人名称：临床评价情况：同品种路径临床试验路径境内临床试验数据包含 不包含境外临床试验数据包含 不包含临床评价立卷审查结论：通过不通过总体审查问题1.假如提交了相关资料则勾选是”，假如不做要求则勾选不适用”，如未能提供则勾选否”。2.对任何问题回答否”都会导致做出立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1是否提交了临床评价资料。注：若未提交，临床评价部分可直接给“不通过”的结论， 不必对剩余问题进行审查。2临床评价资料中各项文件，均以中文形式提供，如为外文形 式，提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，同时 提供了原文。3进产品临床评价资料如无特别说明，原文资料均应当由 申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料签章”是 指：注册申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名 并加盖组织机构印章；中文资料签章”是指：代理人盖公 章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。注：进产品的临床评价资料若只以中文形式提供，则应 时由申请人、代理人签章。同4临床评价报告中提交了产品描述和研发背景。5若申报产品同时涉及免于进行临床评价”与临床评价”，上 述两部分内容加起来是否覆盖了整个产品。注：若申报产品未包含免于进行临床评价的部分，应勾 选不适用。6临床评价资料与注册申请表内容具有一致性。同品种路径立卷审查表立卷审查问题1.假如提交了相关资料则勾选是”，假如不做要求则勾选不适用”，如未能提供则勾选否”。2.对任何问题回答否”都会导致做出立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1提交了通过等同器械临床数据进行的...
