医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作 质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管 理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产 监督管理办法》《医疗器械生产质量管理法律规范》《医疗器械临床 试验质量管理法律规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本 指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械 开展的注册质量管理体系现场核查。三、基本要求3.1 （质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当根据 《医疗器械生产质量管理法律规范》及附录的要求，基于科学知识、 经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理 体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节， 以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计 开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申 报资料一致。3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册 质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、 采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、 客观。3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当根据《医疗 器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人 的质量管理体系和能力逐项进行核实。3.4（委托活动检查、延伸检查要求）对存在设计开发、产 品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研 发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动 提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。四、重点核查内容4.1 质量管理体系原则4.1. （质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵 盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适 应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含 临床试验）等。4.1.2（风险管理）申请人应当建立风险管理制度，根据科 学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品 质量。4.1. （自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品 质量管理体系并符合要求。4.2 机构与人员4.2. （组织机构）申请人应当建立与医疗器械研发、生产 相适应的管理机构，明确各部门职责，确保设计开发和技术转换合理并可追溯。4.2. （人员）申请人应当配备适当数量并具有相应的研发、 生产和质量控制人员，人员应当具有与...
