医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度与流程一、目的：本制度规定了临床医疗设备安全使用的工作程序、操作法律规范和注意事项，提出了进行安全控制与风险管理的若干要求，以确保医疗设备应用的安全、有效，避开由于设备使用不当对操作人员或病人造成危害
二、适用范围适用于所有医疗设备
三、职责确保操作人员安全、有效地使用医疗设备，保证病人的安全
四、工作制度与程序医院医疗器械风险管理体系应由医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效
1、医疗设备应用安全风险来源：（1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的损害
（2）由于使用者操作不当造成对病人的损害
（3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的损害
（4 ）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的损害
（5）其他有可能对病人和工作人员造成损害的风险
2、医院从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称
医院对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度
组织开展新产品、新技术应用前法律规范化培训
开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价
3、操作人员在首次使用设备前必须认真学习操作规程（大型设备操作人员应持专业上岗证上岗），使用时应严格根据操作规程执行相关步骤
使用后根据仪器的质控要求进行相关的清洁、保养和记录
临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作法律规范和规程使用产品，对产品禁忌症、注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测
4、设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过
