医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度与流程一、目的：本制度规定了临床医疗设备安全使用的工作程序、操作法律规范和注意事项，提出了进行安全控制与风险管理的若干要求，以确保医疗设备应用的安全、有效，避开由于设备使用不当对操作人员或病人造成危害。二、适用范围适用于所有医疗设备。三、职责确保操作人员安全、有效地使用医疗设备，保证病人的安全。四、工作制度与程序医院医疗器械风险管理体系应由医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。1、医疗设备应用安全风险来源：（1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的损害。（2）由于使用者操作不当造成对病人的损害。（3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的损害。（4 ）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的损害。（5）其他有可能对病人和工作人员造成损害的风险。2、医院从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。医院对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前法律规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。3、操作人员在首次使用设备前必须认真学习操作规程（大型设备操作人员应持专业上岗证上岗），使用时应严格根据操作规程执行相关步骤。使用后根据仪器的质控要求进行相关的清洁、保养和记录。临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作法律规范和规程使用产品，对产品禁忌症、注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。4、设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。5、医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件进行初步评价并及时报告相关职能部门。6、医院主管职能部门对于发生的医疗器械安全事件应按规定及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的...
