最新：实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识(最全版)实验室自建方法(laboratory developed tests, LDTs)是指由实验室内部 研发、确认和使用、以诊断为目的的体外诊断方法。仅限于本实验室内使 用，不得在市场销售，也不得转移到其他实验室使用。做好实验室自建分 子检测项目(laboratory-developed molecular tests, LDMTs)，使其既 能满足临床日益增长的分子诊断需求，又符合我国行政管理法律规范的要求。LDMTs 的监管要求01、实验室资质以及环境要求1. 实验室资质：分子诊断实验室应通过卫生计生行政部门认可的临床基因扩增实验室审 核验收，并在有效期内。2. 实验室环境要求：要求达到国家相关临床基因扩增实验室要求。02、人员要求1.开展 LDMTs ,实验室应该有相应团队应至少包括具有检验等相关专业 的博士学位并具有相关讨论经验和工作基础的讨论人员 1 名，临床相关专 业中级以上医师 1 名，检验相关专业中级以上检验技师 1 名）。2. 自建分子诊断项目负责人应至少具有副高级以上专业技术职称、博士 学位、并从事分子诊断工作至少 3 年。3. 分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗 证。4. 签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资 格，并有从事分子病理工作的经历。03、管理要求1. 开展 LDMTs 项目之前，应有相关临床科室的申请、医务机构的审批以 及医院伦理委员会的同意。2. 应通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议，或经所在地 省、自治区、直辖市人民政府相关行政部门审核同意。3.通过初次评议的项目在试运行一年后，宜申请相关行政管理机构组织的同行专家委员会的再评议，通过再次评议的项目，正式运行。4. 通过再次评议的项目，宜接受每 3 年一次的复评审，用以监督该项目 的运行情况。5. 停用项目的标准和措施：一旦造成医疗纠纷或进入司法程序，相关单 位的 LDMTs 项目应立即停止使用，并进入紧急审核程序，通过相关行政 管理机构组织的同行专家委员会的评议后，项目方可恢复检验。6. 实验室须建立相应的程序和管理制度。质量控制的基本要求（一）应不低于国家标准、行业标准、地方法规要求，如《医疗机构临床实 验室管理方法》、《CNAS -CL36 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊 断领域的应用说明》等。（二）开展 LDMTs 项目临床应用检测之前，应进行性能确认。（三）实验室自建分子诊断项目中，涉及的市售试...
