广 东 省 药 品 注 册 现 场 核 查 工 作 程序第一章 总则第一条 为进一步加强广东省药品注册现场核查工作，法律规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》与《药品注册现场核查管理规定》, 制定本程序。第二条 本程序适用于由广东省食品药品监督管理局( 以下简称“省局”) 受理得下列药品注册申请得现场核查:（一) 药品注册申请得研制现场核查；( 二) 已上市药品改变剂型、改变给药途径等根据新药程序申报注册申请得生产现场检查；( 三) 仿制药注册申请得生产现场检查;( 四) 药品补充申请得生产现场检查。 （五) 外省( 自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行得药品注册现场核查。( 六) 药品注册得有因核查。 第三条 省局药品注册处负责全省药品注册现场核查得组织协调与监督管理, 具体组织跨省研制现场核查、新药注册申请得研制现场核查、国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”)下放事项得生产现场检查与外省( 自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行得药品注册现场核查工作; 并按本工作程序委托有关机构（部门) 实施现场核查。第四条 省局审评认证中心具体组织国家总局委托得生产现场检查。 第五条 市食品药品监督管理局( 以下简称“市局”）具体组织本辖区内仿制药注册申请得研制现场核查与生产现场检查, 药品补充申请得生产现场检查。第六条 药品注册研制现场核查包括: 药学讨论、药理毒理讨论、临床试验、申报生产研制得现场核查。必要时, 可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查与抽样检验。申报生产研制现场核查主要就是对申报生产注册申请得样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等讨论与申报临床相比发生变化, 应对变化内容进行现场核查。第七条 药品注册生产现场检查包括: 根据新药程序申报注册申请、仿制药注册申请、药品补充申请等生产现场检查。第二章 受理第八条 药品注册现场核查应当在受理或收到委托核查函后开始组织实施, 包括制定现场核查方案、选派核查组成员、书面通知被核查单位、实施现场核查等具体工作。现场核查工作方案( 附件1 或附件2)应根据《药品注册现场核查要点及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》及申请人提交得《药品研制情况申报表》或《药品注册生产现场检查申请表》等内容制定，包括检查时间、检查地点、检查内容、抽样量及检查人员等，需要抽样得应填写《药品注册...
