附件 7热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提 供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评 提供技术参考。本指导原则系对热敷贴（袋）产品的一般要求，申请人在参 考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产品的具体特性 对申报资料进行充实和细化，若认为产品不适用于相关条款和内 容，应具体说明理由，并提供相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，不作 为法规强制执行，亦不包括注册审批涉及的行政事项。假如有能 满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但是需要提供详细 的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导 原则。申请人和审评人员应密切关注涉及产品的法规变化情况， 及时对产品进行更新和变化，以保证申报产品符合国家最新的法 规要求。本指导原则所编制的核心内容是在目前的科技认识水平、 法规要求、标准体系和产品现状的基础上编制完成的，随着科 学技术的不断进展、法规的更新和相关标准的不断完善，本指 导原则的相关内容也将会进行适当的调整。一、适用范围本指导原则适用于:YY 60 -2025 «热敷贴（袋）》（注：本指导原则中标准适用 于最新版本，下同。）所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活 性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密 封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者 进行辅助治疗的贴敷类产品。多功能敷贴类产品（如具有磁疗、远红外等功能）的热敷贴 （袋）部分，应适用于本指导原则。不适用于：含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含 成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能 证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。二、技术审查要点（一）产品名称要求在《关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监 督管理总局公告 2025 年第 104 号）中，热敷贴（袋）的管理类 别为二类，产品分类编码为 09-02-01。产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规 则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）等相关法规、法律规范 性文件的要求。核心词为“热敷贴（袋）”，特征词 1 产品作用方 一 2 一式（指产品与人体接触方式），如直接接触皮肤产品为接触式， 不直接接触皮肤产品为非接触式等，特...
