附件 4肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。本指导原则是对肺通气功能测试产品的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气 量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目 录》（国家食品药品监督管理总局公告 2025 年第 104 号），肺 功能测试设备的分类编码为 07-02-03 管理类别为 II 类。本指导原则不适用于检查肺换气功能的气体分析设备。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品 药品监督管理总局令第 19 号）的要求，按特征词+核心词的方式 命名。肺通气功能测试设备的核心词为“肺功能”，建议使用医 疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称如肺功能测 试仪、肺功能仪等。（二）产品的结构和组成肺通气功能测试产品通常由主机、流量传感器和附件（如一 次性使用呼吸过滤器、鼻夹、咬嘴等）组成。（三）产品工作原理/作用机理在综述资料中，注册申请人应在产品描述部分明确产品的工 作原理和流量传感器的测量原理。工作原理：产品通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及 容量，根据时间-容积曲线和流量-容积曲线，分析得出人体呼吸 生理的肺通气指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量 等参数。按物理学定律，设某一瞬间的流体流量为 Q,—定时间 t 内流过的流体的体积为 V,则 V= JQdt 或 Q=dV/dt;而由流经截 面积 A 的流体流量 Q 及吸广乎气体时间 t 可求出吸使气容量 V。目前常见的流量传感器测量原理如下：压差式：利用在一定阻力的流通管道中气流的压力 P 变化与 流量...
