瑞士 785 型自动电位滴定仪验证方案类别：编号：页码：共 16 页，第 1 页部门：验证委员会版次：新订替代：―一― 起草部门：年月日审核：年月日批阅会签：会（验证委员批 准：年 月 日实施日期： 一一年月____日复印数：批准~~分发至：概述 31.验证目的 32.验证依据及验证范围 33.验证工作小组 34.验证方案审批 35.1 验证方案起草 35.2 验证方案会签 35.3 验证方案批准 35.4 验证方案实施 36 验证的准备 46.1 文件资料的确认 46.2 售后服务 46.3 关键性仪表及消耗性备品备件 46.4 安装检查 46.5 计算机的安装情况检查 56.6 安装确认结论及批准 57 安装验证内容 57.1 评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 5评价仪器的安装条件是否符合 GMF 及供应商提议的要求 5起草标准操作规程 5仪器校正 58.运行确认（也即功能试验）58.1 测试项目和认可标准 58.2 验证所需的材料 5玻璃仪器设备 5试剂、标准溶液 5其它辅助设备 58.3 软件系统安全性确认（必要时）8.4 运行确认的实施 68.5 运行确认评价及结论 79.性能确认（适用性预试验）7……10. 拟订再验证项目及周期 711. 验证结论 71. 概述自动电位滴定仪（以下简称仪器）是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是：选 用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发生化学反应，被测离子的浓度不断发 生变化，因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近，被测离子 浓度发生突变，引起电极电位的突跃，因此，根据电极电 位的突跃可确定滴定终点。自动电位滴定仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 一年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于样品的 分析测试。由组成。2. 验证目的根据 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正 常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3. 验证范围及验证依据3.1 本方案适用于对精密仪器室 自动电位滴定仪的验证。3.2 本方案验证依据自动电位滴 定仪检定规程5.1 验证方案起草起草部门签名日期质管部年月日5.2 验证方案会签部门签名日期质管部年 月日5.3 验证方案批准批准人签名日期质管部年 月日5.4 验证方案实施实施部门职责质管部负责仪器的运行确...
