药品抽样原则及程序

附件 1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实 施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以 及法律规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应 规定。2 术语和定义本原则及程序采纳下列定义。2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组 合。2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于 20ml 以下（含 20ml） 安瓿、服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 位（如：盒）视为最小包装”。2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查 主要是检查药品外观性状的均质性。2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的 同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢 复原来状态的液体药品）。2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成 非均质性的同一批药品。2.10 最终样品由不同单元样品汇合制成的供检验或查处物证等使用的样 品。3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。3.2 法律规范性，抽样程序应法律规范、有序，不得随意更改。3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中 华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理 办法》等法律法规和法律规范性文件要求。3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量 的药品实际质量状况。4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验 方法和（或）探究性讨论的检验需求确定抽样量。4.2 抽样量一般应为检验需求的 2 倍量，按 1： 0.5 0.5 的比例 分装为 3 份。4.3 同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格 计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如： 注射用无菌粉末以克为单位计算后再折算为瓶、液体制剂以毫升 为单位计算后再折算为支或瓶等），同时应满足特别检验项目 （如：微生物限度等）对最小独立包装数量的要求。4....