药物警戒计划的撰写操作规程1. 目的本标准操作规程旨在法律规范公司药物警戒计划的准备、起草、审核等流程，加强公司对药品上市后风险的管理。2. 适用范围本标准操作规程适用于本公司需要制定药物警戒计划的产品。3. 定义术语3.1 药物警戒计划：药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。3.2 已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。3.3 潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。3.4 缺失信息：在提交特定药物警戒计划时无法获得的关于药品安全性的信息。缺失信息的实例包括未经讨论的人群(如妊娠妇女、严重肾功能损害的患者、儿童、老年人)、长期用药或容易超说明书用药的人群。4. 职责4.1 药物警戒部ØØ协调药品安全委员会，制定药物警戒计划；Ø 撰写药物警戒计划；Ø 药物警戒计划的递交Ø 若此项工作委托至药物警戒受托方，则药物警戒受托方负责药物警戒计划的撰写，药物警戒部负责对受托方所撰写的药物警戒计划进行审核。4.2 药物警戒负责人Ø 协调药品安全委员会制定药物警戒计划。4.3 药品安全委员会Ø 决策制定药物警戒计划；Ø 对药物警戒计划进行审批。5. 内容5.1 一般原则药物警戒计划是动态的、独立的文件，持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新撰写流程。5.2 药物警戒计划的结构第一部分 产品概述第二部分 安全性概述第三部分 药物警戒活动第四部分 风险控制措施及实施时间周期第五部分 附录5.3 流程5.3.1 启动程序药物警戒部在下列情况下需要启动药物警戒计划的撰写程序。药品安全委员会对新发现的风险进行评估后，认为出现了影响药品风险-获益平衡或对公众健康产生明显影响的重大风险。监管部门要求企业对相关风险撰写药物警戒计划。5.3.2 制定计划药物警戒部负责药物警戒计划撰写的统筹安排，制定计划表（包括以下内容）；明确团队成员的角色、职责、各成员需提供的信息及时间节点；准备和批阅药物警戒计划的时间节点；记录各成员的角色、职责、交付物、时间节点，并发送至各成员。5.3.3 汇总制定药物警戒计划所需信息相关部门根据下表中的步骤准备药物警戒计划所需资料、文件：角色行动质量部提供产品说明书。行政办公室提供产品销售数据和患者使用情况的相关资料。药物警...
