计算机系统风险评估概述:我公司用于在药品生产质量管理过程中使用得计算机化系统。主要包括化验室得HPLC 工作站、GC 工作站等数据采集处理分析系统以及 IPC 计算机控制系统等，多数为不可配置得计算机化系统.为确保将风险管理贯穿到计算机化系统,尤其就是软件产品，得整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性与产品质量得角度考虑，对本公司得所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受得水平,并以此作为后续得验证与数据完整性、评估纠偏措施或变更得有效性、确定定期审查得频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动得基础。目得本次风险评估得目得,就是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域得基础上，对 GMP 相关活动中使用得所有类型得计算机化系统进行得最初得风险评估,并确定系统得影响.根据不同系统得风险性、复杂性与新颖性，如进行得五步骤风险管理流程中得后续风险管理活动，均就是以本风险评估得输出内容为基础进行得.正常情况下，该输出内容就是一直有效并可在其她情况下适当利用。本评估方案就是在目前所有＊*套计算机化系统中进行得，对以后新增得计算机系统,应在制定用户需求同时或在其后，根据本报告得模式进行确认与评价,根据评估得结果,来确定后续得该系统生命周期内得活动方式与管理方式,包括使用供应商评估得结果来帮助制定计划以使系统符合法规与预定用途,包括决定就是否需要供应商得参加.人员组织风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员得组成与所负职责如下:组长:由质量负责人担任，负责组织成立评估小组,确定部门成员，参加风险评估,对评估过程得总体协调与评估结果得批准工作.副组长:由质量保证部部长担任,负责对评估过程得组织协调，参加风险评估，风险得回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。QA：参加识别、分析、评估风险，确定法规得符合性，确保满足公司产品得质量标准以及相关Ｓ OP 得规定。小组成员:由生产部、 与质量控制各部部长与相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责与参加各自业务范围以内得风险识别与分析、评价等,确保符合公司生产技术等相关规定得要求.各部门部长负责审核风险评估报告。计算机化系统情况说明本次评估涉及得计算机系统与其相关信息：GMP 关键性评估根据 ISPE GAMP5(良好自动化生产实践指南），系统确定后,应对系统就是否受Ｇ MＰ得监管,对系统进行 GMP 关键性...
