附件 6非血管腔道导丝产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。本指导原则是对非血管腔道导丝产品的一般要求，注册申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需 具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是注册申请人和技术审评人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够 满足法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为 II 类， 编码为02-12-03 和 02-12-05 项下经自然腔道起支撑、引导作用 的导丝类产品。本指导原则不适用于不与人体直接接触，仅起支撑作用的导 丝。不适用于经人工通道的导丝，但可以参考本指导原则对人工 通道所用的导丝产品进行技术审查。对于既包含自然腔道又包含 经人工通道的用途的导丝，可根据实际适用情况分别参考。二、注册审查要点（一）监管信息注册申请人应描述非血管腔道导丝的产品名称、分类编码、 管理类别、规格型号、结构及组成等信息。1.产品名称产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源手术 器械通用名称命名指导原则》，可采纳《医疗器械分类目录》或 发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品的使用特点 和预期用途为依据命名。一般采纳使用方式（如有）+使用部位 +其他特征词+核心词”的命名方法，特征词一般不超过 3 个。如 果一个产品可用于多个使用部位，产品名称可以不体现使用部位, 但产品适用范围必须写明使用部位。命名举例：内窥镜用亲水导丝、内窥镜用泌尿道亲水导丝、 消化道疏水导丝、泌尿道亲水弯头导丝等。2.分类编码及管理类别依据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录 02-无源 手术器械，一级产品类别 12-手术器械-穿刺导引器，二级产品类 别 03-输送导引器和05-内窥镜用导引器，申报产品按第二类医 疗器械管理。3.型号规格应明确申报产品的型号、规格。4.结构及组成结构组成中部件名称应法律规范，如...
