2025 版 ISO9001 标准修订的主要变化1. 重新进行了编排。2. 新版“产品和服务”替代 2025 版中的“产品”。3. 对最高管理者提出了更多要求。4. 新标准用“外部提供的过程，产品和服务”，替代 2025 版中的“采购”包括外包过程。5. “形成文件的信息”替代了 2025 版中“文件化的程序和记录”。6. 新条款 4.1。7. 新条款 4.2。8. 强调“基于风险的思维”（核心概念：过程、基于风险、PDCA 循环）9. 关于组织的知识10.新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”。11.2025 版标准的一些要求被删除：1）去掉“预防措施”这个术语；2）去掉针对“质量手册”和“管理者代表”的具体（规定性的）要求。4.组织环境4.11.确定内外部因素指出来根据重要度排序2.监视动态、实时3.评审总结、期望4.2相关方的需求和期望1.确定相关方、要求（找出来确定）2.监视3.评审4.3确定质量管理体系的范围1.物理边界2.组织边界（构架、权限）3.适用性6.0策划1.确定产生的因素（4.2 所提及的要求）2.确定需要应对的风险和机遇3.确定需要应对的顺序和机遇4.对应的措施5 实施措施（8.1）确定产品的因素-------实行预防控制 最大限度降低不利影响、利用机遇风险：（不确定影响；存在的影响）。改变纠正纠正措施持续改进变革突破创新重组8.0运行1.过程的分类：2.管理类的过程3.支持类的过程（人力资源、基础设施、监测资料管理、运行环境管理、知识）4.应用类过程（营销、设计、生产、仓储等）5.监测类过程（检查、分析、改进）9.0绩效评价对体系过程的监视和测量1.监视测量的对象、方法、时机2.分析3.评价（绩效、有效性） 一层文件质量手册1.范围2.方针3.目标4.过程及应用 1）输入、输出 2）顺序和相互作用 3）过程的责任和权限 4）过程的资源 5）过程的风险和机遇 6）过程的方法 7）过程的准则 8）过程的培训 9）过程的目标 10）过程的评价 11）过程的环境 12）过程的危险源 13）过程的知识 14）过程的沟通 二层文件（含三层文件）过程管过程所需要的资源A) 人员（岗位、职责、人数、能力要求）B) 基础设施（设备设施清单）理手册C) 运行环境D) 监测资源的清单E) 知识（法律法规、标准）F) 沟通
