三、内容简介第一章 药物临床试验质量管理法律规范（GCP）概论一、GCP 的基本概念二、GCP 的宗旨三、GCP 的重要作用四、GCP 的基本原则五、GCP 的基本内容六、GCP 对药物临床试验的质量保证第二章 标准操作规程（SOP）总论一、SOP 的概念二、制订 SOP 的意义三、SOP 与 GCP 及试验方案的关系四、SOP 的类别和制订范围五、制订 SOP 的程序六、制订 SOP 遵循的原则七、SOP 的培训和实施第三章 管理制度类 SOP 制订指南一、管理制度类 SOP 主要内容二、管理制度类 SOP 编写要点三、管理制度类 SOP 范例范例 1 临床试验 SOP 文件管理制度范例 2 人员培训制度范例 3 试验用药物管理制度范例 4 文件资料归档与保存制度第四章 设计法律规范类 SOP 制订指南一、设计法律规范类 SOP 主要内容二、设计法律规范类 SOP 编写要点三、设计法律规范类 SOP 范例范例 1 临床试验 SOP 设计与编码法律规范范例 2 药物临床试验方案设计法律规范范例 3 病例报告表设计法律规范第五章 工作程序类 SOP 制订指南一、工作程序类 SOP 主要内容二、工作程序类 SOP 编写要点三、工作程序类 SOP 范例范例 1 受试者招募标准操作规程范例 2 知情同意标准操作规程范例 3 临床试验监查工作规程范例 4 病例报告填写标准操作规程范例 5 不良事件和严重不良事件报告标准操作规程范例 6 **静脉穿刺标准操作规程第六章 仪器设备操作类 SOP 制订指南一、仪器设备操作类 SOP 主要内容二、仪器设备操作类 SOP 编写要点三、仪器设备操作类 SOP 范例范例 1 Waters600E 型高效液相色谱系统标准操作规程范例 2 呼吸机使用标准操作规程范例 3 肺活量测量标准操作规程范例 4 荧火偏振免疫分析仪（TDx）使用标准操作规程附录一 《药物临床试验管理法律规范》附录二 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》附录三 《专业术语、缩略语中英对比表》四、作者简介黄 民：中山大学药学院院长、博士、博士生导师、教授、中山大学临床药理讨论所所长、中山大学动物中心主任。中国药理学会理事、国家食品药品监督管理局新药审评专家等。田少雷：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查一处处长。该处参加制定、修订《药物临床试验质量管理法律规范》(GCP)、GLP 及管理细则；组织对申请 GLP、GCP 认证的机构实施检查。陈 孝：中山大学附属第一医院药学部主任、博士、中山大学药学院硕士生导...
