冻干狂犬病人免疫球蛋白

冻干狂犬病人免疫球蛋白Donggan Kuangquanbing Ren MianyiqiudanbaiHuman Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”的有关要求。2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采纳批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。免疫后血样用酶联免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，原料血浆混合后抗体效价应不低于 10 IU/ml。2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过 3 年。2.1.2 每批应由 100 名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ 沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ 沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。2.2 原液2.2.1 采纳低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。2.2.3 原液检定按 3.1 项进行。2.3 半成品2.3.1 配制制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释狂犬病抗体效价不低于 100IU/ml，并适当调整 pH 值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定按 3.2 项进行。2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过 35℃，真空封口。2.4.3 规格每瓶含狂犬病抗体 100IU、200IU、500IU。狂犬病抗体效价不低于 100IU/ml。应为经批准的规格。2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。2.5 病毒去除和灭活生产过程中应采纳经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3 检定3.1 原液检定3.1.1 蛋白质含量可采纳双缩脲法 (附录Ⅵ B 第三法) 测定，应不高于 180g/L。3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的 90.0% (附录Ⅳ A)。3.1.3 pH 值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成 10g/L，pH 值应为 6.4～7.4(附录Ⅴ A)。3.1.4 残余乙醇含量可采纳康卫扩散皿法 (附录Ⅵ D)检测，应不高于 0.025%。3.1.5狂犬病抗体效价 应大于成品规格 (附录Ⅺ J)。3.1.6 热原检查...