净化室等级划分标准

ISO/DIS 14644-1 干净室和干净区按空气中悬浮粒子浓度的分级 《药品生产质量管理法律规范》(1992 年修订) 干净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0.5μm≥5μm100 级≤3,5000≤510,000 级≤350,000≤2,000≤100100,000 级≤3,500,000≤20,000≤500干净手术部干净用房等级标准 级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气干净度级别手术区周边区手术区周边区0.2 个/30minΦ90 皿（5 个/ m3）0.4 个/30minΦ90 皿（10个/ m3）5 个/cm2100级1000级I0.75 个/30minΦ90 皿（25个/ m3）1.5 个/30minΦ90 皿（50个/ m3）5 个/cm21000 级10000 级II2 个/30minΦ90 皿（75 个/ m3）4 个/30minΦ90 皿（150个/ m3）5 个/cm210000 级100000 级V5 个/30min，Φ90 皿（175 个/ m3）5 个/cm2300000 级美国联邦标准 209E 等级名称等极限值0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm5μm国际单位英制单位/m3/ft3/m3/ft3/m3/ft3/m3/ft3/m3/ft3M1 3509.9175.72.1430.90.87510.00.283 M1.51124035.02657.501063.003.531.00 M2 350099.175721.43098.751002.83 M2.5101240350265075.0106030.035310.0 M3 350009917570214309087.51000 28.3 M3.5100 26500750106003003530100 M4 75700214003090087510000283 M4.51000 3530010002477M5 100000283061817.5M5.510000 35300010000247070.0M6 1000000283006180175ISO 分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISO1 级102 ISO2 级10024104 ISO3 级1000237102358 ISO4 级100002370102035283 ISO5 级1000002370010200352083229ISO6 级1000000237000102000352008320293ISO7 级 352000832002930ISO8 级 352000083200029300ISO9 级 352000008320000293000M6.5100000 353000010000024700700M7 10000000283000618001750常用单位换算 1 米 m = 3.28 英尺 ft1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s1 平方米 m2 = 10.76 平方英尺 ft21CFS(ft3/s) = 28.32L/s1 立方米 m3 = 35.3 立方英尺 ft31FPM(ft/min) = 0.00508m/s1 英制加仑 gallon = 4.55 升 L1BTU/h = 0.2931W1 美制加仑 gallon = 3.79 升 L1 千瓦 kw = 860 千卡/小时 kcal/h1 磅 lb = 454 克 g1USTR 美国冷吨 = 3.516 kw1 马力 HP = 0.746 千瓦 kw1 巴 bar = 100 千帕 kpa1 摄氏度℃ = 5(华氏度 F-32)/91mmH2O(毫米水柱) = 9.8067 帕 Pa