口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告验证报告 验证报告名称 起草部门 口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告 质保部 起草人 刘秋香 起草日期 2025 年 3 月 3 日 验证报告审批表 部门名称 验 证 小 组 审 核 情 况 工程部 质控部 生产部 质保部 审核结果 签 名 日 期 质量受权人 批准日期 验证报告目录 1.概述 2.范围 3.验证组织及职责 3.1 验证组织 3.2 职责 4.内容 4.1 风险管理使用评估工具 4.2 风险指数（RPN）的定级标准 4.3 风险各因素评分标准 4.4 设备最难清洁部位 4.5 影响清洁验证效果的工艺参数 FMEA 分析评估 4.6 风险评估后对高风险项目建议实行的措施 4.7 高风险项目实行措施后的重新定级 5.本次风险评估结论 附件 1 产品生产流程及设备使用情况 1.概述 口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件 1 产品生产流程及设备使用情况）。 由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点实行相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。 2.范围 2.1 本方案适用于口服固体制剂车间 GF-300A 高效万能粉碎机、YFS-400 抛射式分筛机、SHK-220A 湿法混合颗粒机、YK-160B 摇摆式颗粒机、CH-200 槽型混合机、GF-60 沸腾干燥机、HDJ-400 多向运动混合机、ZP-35D 旋转式压片机、DPP-250DⅡ 型自动泡罩包装机（4）的清洁验证； 2.2 各设备清洁验证计划于2025 年 3 月 1 日至 2025 年 12 月 30 日完成。 3.验证组织及职责 3.1 验证组织： 3.1.1 参加部门：质保部、人力资源部； 3.2 职责： 3.2.1 质保部：负责起草验证报告； 3.2.2 人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核； 3.2.3 验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。 4.内容 4.1 风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA）； 4.2 风险指数（RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：损害的严重性、发生频率、发现的可能性： 风险指数(RPN)=严重性（S）×发生频率（O）×发现的可能性(D)，风险指数数值越高说明该风险越高。 1）RPN
