1 目得与适用范围 确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准. 适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。2 制定依据及职责 《药品生产管理法律规范（201 ０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求. 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。3 内容３、１ 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。3、2 委托生产评估小组:3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC 主管。由质量授权人担任组长。3、２、３ 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估 及其她与产品质量相关活动得批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品 生产相关活动得批准。 质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核. 生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得 G Ｍ P 符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。 Q Ｃ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。3、３ 委托生产得原则:3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟实行得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。3、4 委托生产双方应具备得资质：3、4、1 委托方:具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。3、4、２ 受托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;持有与生产该药品得生产条件相适应得ＧＭ P 认证证书。3、5 委托方与受托方展开委托时应根据以下要求：3、５、1 委托方:3、5、1、１ 委托方应当对受托方进行评估,对受托方得条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作得能力，并能保证符合 GMP 得要求，评估方式根据质量风险评估...
