副本编号：***制药厂颁发部门：技术质量科题目：设备清洁验证中的取样方法共 6 页第 1 页文件编码：SOP―A7―005版本号：01替代：起草：部门审查：QA 审查：批准：执行日期：2008-01-25变更记载：修订号： 批准：执行日期：变更原因及目的：文 件 副 本 分 发 明 细质监部01药检中心02提取车间03正本 ：技术质量科副本编号：01-03一.目 的建立设备清洁验证中的取样方法，以法律规范设备清洁验证中的残留物取样方法 ，确保所取的样品具有代表性和有效性，防止由于取样不当，而造成错误的验证结果。二.范 围本标准适用于***分厂精烘包干净区内原料药生产关键设备的清洁验证中的取样方法规定，包括：擦拭取样方法和最终淋洗水取样方法。三.职 责1、干净区设备清洗人员：应严格按设备清洁 SOP 规定，对设备进行清洁、记录；2、药检中心取样人员：负责在设备清洁验证中，按本取样方法规定取样、记录；3、药检中心主任：负责按本规程规定，确保其正确实施；4、质量科、质监部：负责按本规程规定，进行监督管理。四.程 序1、总 则1.1 设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置 。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行；1.2 取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下；1.2.1 最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜常常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。1.2.2 擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。1.3 不管是何种取样方法，在对化学残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取化学残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染；1.4 取样方法应经过验证，以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出（萃取）过程全面考察；1.5 设备清洁验证中取样，应从设备最终每一次淋洗结束后进行，以确定设备的淋洗次数。但是，在每一次淋洗...
